Realización de la segunda sesión del IV Fórum de Ciencia y Técnica de la ESINES.

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Presentación

DVM (11)

Hallazgos durante la calificación los equipos de contención destinados a diagnóstico de COVID 19

Los laboratorios de Biología Molecular cumplen un objetivo social invaluable en el diagnóstico oportuno que permita evitar la propagación de la COVID-19. La protección del personal que realiza este diagnóstico es imprescindible y de alta prioridad para el ministerio de Salud Pública y la máxima dirección del país. Un reflejo de ello es la importancia y prioridad que se le ha concedido a la calificación de los equipos de contención involucrados en la Extracción, mezcla y ensayo de PCR RT en los laboratorios de Biología Molecular. Objetivo: Mostrar a manera de resumen los principales hallazgos que se han encontrado durante la calificación de los Gabinetes de Seguridad Biológica (GSB) y los Bancos de Trabajo Limpio (BTL) Materiales y métodos: Se estudiaron un total de X equipos de contención durante el 2020 y 2021 en todas las provincias del país, ubicados en los laboratorios de Biología Molecular. Resultados:  Del total de equipos estudiados más del 90 % cumplió con las verificaciones realizadas, luego de intervenir en su funcionamiento. Las principales desviaciones se encontraron asociadas a la inspección técnica, disminución de las velocidades de flujo de aire e integridad de los filtros HEPA. Conclusiones: La acción de calificación contribuye a la seguridad que exigen la situación epidemiológica del país, al tiempo que refleja el estado técnico del equipamiento cotidianamente empleado

Iván Acosta Márquezn

Oral

Acreditación por la ISO 17025 de un laboratorio de calibraciones en el sector biofarmacéutico

La acreditación por NC-ISO 17 025 es la manera de demostrar la competencia técnica de los laboratorios y es en Cuba ONARC (Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba) el organismo responsable de legitimarlo. Objetivo: Mostrar las experiencias obtenidas en la acreditación de las magnitudes de masa, presión y temperatura, que se calibran en el laboratorio de la División de Validación y Metrología de ESINES. Materiales y métodos: Se recopilaron los resultados de diagnósticos, auditorías internas, así como los resultados de las etapas de Análisis documental, seguimiento y la etapa de transición a la versión del 2017 de esta norma. Se realizó el análisis de las medidas implementadas y su impacto. Resultados: El diagnóstico arrojó No conformidades (NC) y  recomendaciones relacionadas en su mayoría a la no implementación de requisitos técnicos de la norma, mientras que en la evaluación las NC estuvieron asociadas a los procedimientos aplicables al laboratorio. El análisis documental arrojó NC y  recomendaciones sobre la documentación existente. En el análisis de las causas se relacionan sobre todo falta de adiestramiento y problemas de estructura. Las siguientes etapas del proceso de acreditación mostraron la solución de estos problemas y un mayor grado de madurez del sistema de gestión. Conclusiones: Las experiencias mostradas sirven de soporte a acreditaciones en entidades similares del sector.

Lic Lissette Luis Pucheta

Oral

Propuesta de Implementación del Aseguramiento de la calidad en las acciones de los controles de calidad realizados en el laboratorio.

El Aseguramiento de la calidad aplicado al sistema de gestión de una organización se enfoca a asegurar la calidad de los procesos relacionados con un producto o servicio.

 El laboratorio de Calibraciones debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados para aplicar técnicas estadísticas que permitan la revisión de los resultados de forma planificada. Para lograr este objetivo se realizan actividades sistemáticas dentro del sistema de gestión, que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad, es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son científicamente válidos y defendibles. Se debe aplicar al menos un control de la calidad para cada procedimiento de calibración y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad que el propio método de calibración establezca que deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada calibración. La aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de las calibraciones.

Para realizar el presente trabajo se analizaron los resultados de los controles de calidad realizados a las calibraciones de manómetros diferenciales y de contadores de partículas durante el período del 2018 hasta 2020. Se realizo un análisis estadístico para calcular la capacidad del proceso, así como gráficos de control mediante el empleo del programa Minitab-15. Ambos se emplean para determinar la dispersión del proceso y la dispersión de la especificación de ambos métodos.

Como resultado de este procesamiento se observó que ambos métodos de calibración son capaces de obtener resultados dentro de especificación, con un comportamiento normal y fueron determinados los límites de control estadístico. Fueron además tomadas acciones de mejoras, las cuales serán incorporadas dentro del Sistema Integrado de Gestión para el seguimiento de las mismas.

Tamara González Díaz, Mariela Pérez Pérez

Oral

Simulación de contaminación para verificar los contornos de hermetización durante la calificación de laboratorio de contención de nivel de seguridad biológica 3.

Este trabajo expone una experiencia en el reto a los contornos de hermetización mediante un ensayo de verificación durante la calificación de un laboratorio de Nivel de Seguridad Biológica 3, que se ejecuta como requisito para la obtención de la licencia de Seguridad Biológica para la explotación de esta instalación.

Se utilizó un generador de aerosol y un fotómetro de aerosoles con su calibración vigente, así como los materiales y dispositivos requeridos para su funcionamiento. Como método de trabajo se siguió el procedimiento de verificación de la integridad de los sellos del local, descrito en el protocolo de validación Calificación del Laboratorio de Contención con Nivel de Seguridad Biológica 3, que incluye las pruebas, verificaciones y los criterios de aceptación establecidos.

Se presenta un ensayo de verificación con una simulación de contaminación con aerosol durante un tiempo para verificar la integridad del laboratorio de riesgo de nivel de seguridad biológica 3, para garantizar que no existen fugas de aire en el perímetro del laboratorio de contención a través de juntas, sellos, pases de cables, uniones, grietas, hacia áreas adyacentes lo cual fue diseñado teniendo en cuenta los requisitos y criterios establecidos para su operación, la capacidad del sistema de climatización de mantener, a través de la presión la segregación entre locales. Esta verificación se hace a partir de la generación de aerosol determinada en el centro del laboratorio y detrás de los contornos de hermetización se utiliza un fotómetro de aerosoles para rastrear toda la superficie entre la puerta y el marco y demás sellos del local con el objetivo de detectar cualquier penetración local. Como resultado se evidencia la eficacia de contención ya que no se detectan señales de intromisión de aerosol al local adyacente (exclusa de personal). Todo el ensayo fue filmado en video por el cliente como evidencia documental de los resultados. El cumplimiento de esta verificación constituye una garantía y tranquilidad de la seguridad con que se puede asumir el trabajo con agentes patógenos siempre que se cumplan los requisitos de protección de personal y de las barreras de contención como equipos de seguridad y contornos de hermetización.

CAMILO ERNESTO GANDOLFF DOVO

Oral

Influencia del uso y cuidado de contadores de partículas en aire sobre su estado de calibración.

La verificación metrológica de los contadores de partículas en el aire se realiza de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y otras normas. Un caso clásico es el campo de la industria farmacéutica, donde las compañías que producen productos inyectables operan salas limpias cuya efectividad debe verificarse constantemente en términos de contaminación por partículas. Objetivo: Mostrar las experiencias obtenidas en la calibración de los contadores de partículas en aire que se realizan en el laboratorio de la División de Validación y Metrología de ESINES. Materiales y métodos: Se recopilaron los resultados de las calibraciones de 2 tipos de contadores en específico (portátil y “en línea”) y de 2 tipos de usos (ampolleta y bulbo), así como los ajustes realizados a cada uno de estos equipos. Se realizó un análisis de la calibración 9 contadores durante los 3 últimos años. Resultados: Al cabo de un año de explotación todos los instrumentos requieren ajuste al menos para el canal 0.5 micras. Para algunos contadores el voltaje medido para 0.5 micras se incrementa con los años.  Aunque no se pudo demostrar con el voltaje medido, el estado en que se reciben los instrumentos es diferente de acuerdo a su uso. Los contadores de partículas portátiles tienen una mejor estabilidad.  Cuando se emplean en la fabricación de bulbos, los contadores se mantienen mejor que cuando se emplean en la fabricación de ampolletas. Conclusiones:El estado metrológico de los contadores de partículas en aire está influenciado por su explotación y  uso concreto, más que por las recomendaciones del fabricante para la frecuencia de calibración.

Frank Miranda Pupo

Oral

Aspectos relevantes de la esterilización de medios de cultivo

El presente trabajo consiste en realizar una búsqueda de información, que contribuya a establecer los aspectos a tener en cuenta para proceder a una correcta esterilización de los medios de cultivo y que los mismos cumplan con la calidad requerida al finalizar cada ciclo. Se analizaron conceptos y regulaciones referidos al tema y se llevó a cabo un estudio comparativo de dos ciclos de esterilización en autoclaves con tiempos de  exposición  diferentes, en los cuales al finalizar cada ciclo se analizó el F0 para la evaluación de la efectividad del proceso y se le realizó a los medios de cultivo estériles los ensayos de calidad establecidos tales como, promoción de crecimiento, esterilidad y pH, obteniéndose en ambos casos resultados satisfactorios.

Lic Tamara Rodríguez

Oral

Calibración y ajuste de Pesas

:A fin de que se cumplan las normas de buenas prácticas de manufactura los patrones empleados deben someterse a servicios de mantenimiento y calibración a intervalos preestablecidos.Este es el caso de las pesas con clases F1,F2,M1,M2. Objetivo:Dar a conocer los resultados obtenidos durante la calibración de Pesas de valores nominales desde 1 mg hasta 20 kg, mediante el método de comparación directa por sustitución. según la norma Cubana NC-OIML R-111-1:2007.

 Resultados:Con este trabajo se muestran los resultados prácticos y algunas recomendaciones para el tratamiento de los juegos de pesas que se emplean cotidianamente en los laboratorios, para así  mejorar la calidad y confiabilidad de las mediciones.Conclusión:Se presentan recomendaciones prácticas para lograr mejorar la calidad de las pesas y alargar su vida útil.

Teresa Inés García Domínguez

Oral

Análisis de los factores que influyen en el comportamiento de la temperatura y la humedad relativa en los grandes almacenes de la Industria Farmacéutica.

La temperatura y la humedad relativa son variables que influyen directamente en la estabilidad, seguridad y la calidad de los medicamentos que se almacenan en la Industria Farmacéutica. A pesar de que el clima en nuestro país es bastante homogéneo en todas sus regiones, existen elementos externos, de naturaleza humana,  que condicionan estas variables de manera particular, en los diferentes establecimientos donde se encuentran ubicados dichos productos. Se estableció un análisis comparativo del comportamiento de las variables antes mencionadas. Para ello se tomó como referencia de este estudio tres centros ubicados: 2 en la Ciudad de la Habana y 1 en la ciudad de Santiago de Cuba. Los resultados obtenidos permitieron realizar una caracterización de los principales factores que condicionan estos parámetros. Al conocer cómo se ven afectadas estas variables, se pudo establecer una cadena de decisiones técnicas, a tener en cuenta, con el objetivo de mejorar la situación existente, de una manera práctica y económica.

Dayana Mercedes Cruz Señor

Oral

Evaluación de resultados de la calificación de cámaras térmicas

Las cámaras térmicas son equipos de los cuales se dispone en la industria farmacéutica para realizar diferentes tareas. Entre estas se encuentran la incubación, el secado y el almacenamiento de diferentes productos. Dichos equipos están divididos en dos grupos según sus temperaturas de trabajo: cámaras frías y cámaras calientes. Las cámaras calientes tienen un mayor uso en el proceso productivo de los medicamentos, mientras que las cámaras frías son más utilizadas para el almacenamiento tanto de reactivos, materias primas, materiales de producción, así como del producto final. El correcto funcionamiento de estos equipos es de vital importancia para obtener resultados satisfactorios en las producciones. En el presente trabajo se realiza un análisis sobre el comportamiento de cámaras situadas en diferentes plantas productivas durante los años 2020-2021. Dicho análisis arroja las principales deficiencias de estos equipos, permitiendo de esta manera poder incidir sobre estas y solucionarlas.

Arianne Pérez Calzada

Oral

Principales errores detectados en la confección la documentación generada a partir de los estudios de validación

Los documentos generados durante el proceso de validación son usados por los clientes del servicio para presentar en las diferentes inspecciones a las que se someten, ya sea para la obtención de la licencia operativa de fabricación, la licencia de buenas prácticas de producción, la acreditación y la certificación de algún servicio o ensayo, ya sea nacional o internacional.Debido a su gran importancia dichos documentos son revisados para detectar y eliminar errores que pueden ocurrir durante su confección. Objetivo: Mostrar los principales errores que se cometen durante la confección de los ptotocolos e informes de validación. Materiales y métodos: Se tomaron en cuenta las revisiones realizadas a los documentos entre 2019 y 2021. Resultados: Del total de los documentos revisados se pudo verificar que, los errores más frecuentes son los de menor gravedad y los de mayor gravedad son poco frecuentes. Conclusiones: Gracias a las revisiones al detalle que se realizan en los documentos que se emiten, se evita que los mismos lleguen con errores al cliente del servicio, previendo posibles quejas y reclamaciones, así como insatisfacciones.

Ivet García Mandilego

Oral

Análisis de los controles de la calidad en la calibración de instrumentos de medición de temperatura, masa, presión y contadores de partículas.

La norma  NC-ISO 17 025 exige que se aseguren las mediciones de un laboratorio de calibraciones por diferentes maneras. Una de las formas de garantizar la calidad de las mediciones es a través de controles de la calidad (CC), los datos resultantes deben registrarse de manera que las tendencias sean detectables y siempre que sea posible aplicar técnicas estadísticas para su análisis  Objetivo: Mostrar los resultados obtenidos en los CC realizados en el período de 5 años de las calibraciones en las magnitudes de masa, presión, temperatura, electricidad y longitud-flujo, que se calibran en el laboratorio de la División de Validación y Metrología de ESINES. Materiales y métodos: Se recopilaron los resultados de los CC efectuados, teniendo en cuenta la periodicidad por cada magnitud y se  realizaron gráficos de control del error normalizado. Resultados: Se procesaron 31 ensayos de CC, los cuales habían arrojado resultados aceptables para el criterio de aceptación de Error normalizado (En) menor a 1. Los ensayos de calibración para contadores de partículas y registradores de datos, presentaron un mayor seguimiento por ser el CC el único método para asegurar la validez de los resultados contando con dos controles al año. Para las calibraciones de masa, temperatura y presión la frecuencia es anual. El análisis de la tendencia del En nos permite concluir que las calibraciones se encuentran bajo control.  Conclusiones: Los controles de calidad realizados muestran que las calibraciones se encuentran dentro de los parámetros esperados.

Mariela V.Pérez Pérez.

Oral

Influencia de la instalaciónde los intercambiadores de calor en el gasto energético.

Durante el curso de la civilización el ser humano se ha visto en la necesidad de aprovechar la energía térmica para su beneficio. A partir del auge de la mecanización que trajo aparejada la revolución industrial se desarrollaron y construyeron equipos de intercambio de calor con diferentes fines como: aprovechar el calor de la combustión del carbón, enfriar los primeros motores de combustión interna, climatización de locales, etc. Estos equipos se diseñan en muy disímiles formas en correspondencia con los requerimientos técnicos de cada caso y su diseño repercute en el consumo de energía por lo que la eficiencia juega un papel fundamental. El objetivo de este trabajo es presentar la influencia de la instalación de los intercambiadores de calor sobre el gasto energético.

José Raúl Pavón Hidalgo

Oral